广州南沙如何办理二类医疗器械经营备案?
二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以从事第二类医疗器械经营的企业,需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理经营备案手续。
一、广州南沙二类医疗器械经营备案办理条件:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员,而质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的仓库条件。
4、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理人员。
二、广州南沙二类医疗器械经营备案办理材料:
1、第二类医疗器械经营备案申请表。
2、营业执照复印件加盖公章。
3、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4、医疗器械经营范围、经营方式说明。
5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。
7、经办人授权文件(如果是代办)。
三、广州南沙二类医疗器械经营备案办理流程:
1、资料准备:按照上述要求,准备完整的申请材料。
2、在线申请:登录国家药品监督管理局网站,进入“医疗器械监管系统”,选择“二类医疗器械备案”模块,填写相关信息并上传所需材料,提交申请。
3、现场审核:提交申请后,等待药监局通知进行现场审核。审核时,需准备相关材料原件备查。
4、审查与颁证:药监局对申报材料进行审核及现场核查,如符合条件,将出具第二类医疗器械经营备案凭证。
5、领取备案凭证:企业在通过审查后,需前往食品药品监督管理部门领取第二类医疗器械经营备案凭证。
四、广州南沙二类医疗器械经营备案注意事项:
1、材料真实性:提交的所有材料必须真实、准确、完整。如有虚假材料,将承担法律责任。
2、配合审核:提交申请后,需保持联系方式畅通,配合药监局的审核工作。如有需要补充材料或现场审核的情况,需及时响应。
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