广州南沙区公司三类医疗器械怎么办理？

广州南沙区公司三类医疗器械怎么办理？

三类医疗器械含义：是指那些用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此，办理三类医疗器械经营许可证的要求也相对严格，涉及多个方面。

一、广州南沙区公司三类医疗器械办理的场地要求：

1、注册地址或经营场所：

（1）注册地址或经营场所的使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。

（2）如果经营植入介入的产品，经营面积不能少于60平方米。

（3）如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于100平方米。还有经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；

以及经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、经营仓库：

（1）仓库使用面积应当不小于30平方米。

（2）如果经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）如果经营范围含有体外诊断试剂，仓库的面积不能少于60平方米，其中低温冷藏的不得少于20立方米。

二、广州南沙区公司三类医疗器械办理的人员要求：

1、质量管理人、质量机构负责人：

（1）应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

（2）质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

（3）经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

2、技术人员：

（1）企业应配备与经营规模相适应的质量管理、验收、仓储管理等专业人员。

（2）这些人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗器械法律法规。

三、广州南沙区公司三类医疗器械质量管理制度要求：

（1）需要拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

（2）制定严格的医疗器械不良事件监测和报告制度，及时处理不良事件。

（3）配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械的购进、销售、储存等环节的有效管理。

四、广州南沙区公司三类医疗器械办理流程：

1、准备材料：按照要求准备办理所需的材料，包括企业基本信息、经营范围、人员情况等，以及经营场所和仓储场所的房产证明或租赁合同、布局平面图等。

2、提交申请：提交申请表及相关材料。

3、审核与核查：食品药品监督管理部门对申请材料进行审核，包括材料的完整性、合规性以及企业的实际情况是否符合办理条件。可能会安排工作人员对企业的经营场所、仓储场所、设备设施等进行现场核查。

4、颁发许可证：经过审核和核查，若符合办理条件，食品药品监督管理部门将作出批准决定，并颁发三类医疗器械经营许可证。企业按照规定领取许可证，并妥善保管。

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