二类医疗器械办理条件？所需资料？

二类医疗器械办理条件？所需资料？

一、二类医疗器械办理条件：

1、申请公司资质要求：申请主体为已在工商登记注册的公司，经营范围需包含医疗器械销售。

2、申请经营产品要求：经营的产品需符合《第二类医疗器械产品目录》规定，且具备合法资质证明文件。

3、办理人员配备要求：至少配备2名质量管理人员，可以包含1名法人，需具备国家认可的相关专业学历或职称（如医学、药学、医疗器械等专业）。

4、办理经营场所要求：办公场地面积需与经营规模匹配，建议不低于50平方米。

5、办理仓储场所要求：仓储需满足产品特性要求（如温湿度控制、避光等），若委托第三方仓储需提供协议证明。

6、质量管理制度：建立覆盖采购、验收、存储、销售、售后服务等环节的质量管理体系，包括质量跟踪、不良事件报告等制度。

二、二类医疗器械办理所需资料：

1、公司营业执照复印件。

2、法定代表人、质量管理人员身份证复印件。

3、法定代表人、质量管理人员学历或职称证书复印件。

4、场地产权证明或租赁协议及产权证明等复印件。

5、场地及库房的平面图，包括面积、尺寸、布局等。

6、特殊产品需提供冷链设施证明。

7、质量管理体系的管理制度。

三、二类医疗器械办理流程：

1、材料准备：提供公司营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员资质文件、质量管理制度文件、经营场所产权或租赁证明，以及经营场地的平面图等。

2、资质准备：如果产品涉及产品合格证明文件，那还必须提供经营产品目录及对应医疗器械注册证、合格证明文件。

3、提交申请：向所在地市级药品监督管理部门提交备案申请，如南沙地区，需在政务中心提交。

4、现场核查：监管部门会安排审核人员进行实地检查，重点核实经营场所、仓储条件、人员资质及制度执行情况。如果存在不符合项，需限期整改，整改未通过则不予备案。

5、审核发证：审核通过后，公司信息将在药监部门官网公示，公示无异议后颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

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